醫療器械中國“制造”時代來臨,第三方產業服務為醫療器械創新提振信心

2019-12-30 14:01 ?閱讀數:358 標簽:
12月25日,由國家藥品監督管理局主管,全國藥監系統權威性報紙《中國醫藥報》在頭版頭條以《政策護航中國“智造”飛馳向前》為題,回顧了2019年我國醫療器械產業取得的顯著成績。在談到國產醫療器械原始創新時,文章引用奧咨達集團張峰董事長的觀點,傳遞出對未來醫療器械中國“智造”的信心。


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醫療器械涉及醫藥、機械、電子、塑料等多個行業,是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。醫療器械行業是衡量一個國家科技進步和國民經濟現代發展的重要指標之一,隨著現代科技成就的不斷融入,醫療器械在醫療健康事業中的作用日益彰顯,成為大健康產業中最活躍的經濟增長點。
 
據醫械研究院測算,2018年中國醫療器械市場規模約為5,304億元,同比增長19.86%。較之2018年全球約4,278億美元的醫療器械市場容量,中國市場占全球市場份額不足20%,與人口比例及GDP占比相比,市場份額仍處于較低水平,未來擁有較大的增量空間,在很長一段時間將維持高速擴容態勢。
 
今年也是我國醫療器械法規快速更新和完善的一年,醫療器械注冊人制度試點擴大,醫療器械唯一標識系統規則推出、AI醫療器械產品審批要點發布等法規的變化和制度的更新,給醫療器械行業帶來深遠的影響。
 
在工業4.0、智能制造2025的驅動下,先進技術與互聯網的力量正在推進醫療器械生產領域的“智慧生產與管理”,信息化和網絡化將是今后醫療器械制造管理的發展趨勢。
 
作為全球領先的醫療器械第三方產業服務商,奧咨達在國家戰略驅動與政策鼓勵支持下,醫療器械專業大數據平臺“醫械云”實現智能招商、產業規劃、產業管理,并結合醫療器械3C產業平臺(CDMO+CRO+CSO)在醫療器械全生命周期管理上的實力,以及投融資(中銀奧貸)服務,憑借“AI+醫療器械”的有機結合,全力協助政府搭建起醫療器械產業生態,落地研發智造基地。未來以“醫械云+3C產業平臺”為中心的產業服務模式將擴展至全球20多個城市,為全球醫療器械產業提供全方位一體化的綜合服務。
 
 
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原始創新仍待時日
 
上海逸思醫療科技有限公司董事長聶紅林認為,醫療器械“智造”至少包含兩層含義:首先是從簡單模仿或者單純產能型的“制造”,到自主創新研發的“智造”;再者是從機械加工、手工組裝的“制造”,到采用自動化流水線乃至機器人開展智能化生產的“智造”。對于前者,國產醫療器械在部分細分領域已經達到世界先進水平;至于后者,國內也有部分醫療器械企業正在嘗試。據介紹,逸思醫療率先在腔鏡吻合器組裝的關鍵工序使用機器人代替人工,大幅降低生產環節風險,提高產品質量穩定性,實現了智能制造。
 
不可否認的是,受限于整體制造水平和醫療器械產業積累,我國醫療器械研發創新仍處于跟隨性創新階段,距離原始創新仍有很長一段路。正所謂一流企業定標準、二流企業做品牌、三流企業做產品,目前國際上尚無一項醫療器械產品標準來自中國。
 
那么我國醫療器械如何才能實現真正的“智造”?中國醫療器械行業協會常務副會長姜峰認為,首先,產業界、資本界要擯棄急功近利的心態,沉下心來堅持投入夯實基礎,不要急于彎道超車,因為“醫療器械研發需要時間、需要積累,要持續打造自己的知識產權,這樣最終才能由跟隨仿制和跟隨創新躍升到從 0 到 1 的原始創新”;其次,要營造鼓勵創新的大環境,如在保護知識產權的前提下,科學管理國家科研經費;其三,要引導理順產業循環,有效整合產業資源,理順醫療機構采購機制,讓創新產品能順利進入醫院、進入醫保等。
 
重慶永仁心醫療器械有限公司副總經理程智廣深感創新產品市場轉化之難。他告訴記者,該企業今年獲批的植入式左心室輔助系統是首個國產植入式心室輔助產品。“永仁心人工心臟的價格約 70 萬元,只有國外同類產品價格的一半左右。但即便如此,如果該產品不能進入國家醫保報銷目錄,絕大部分心衰患者仍承擔不起相關費用。如果沒有足夠的投資回報,企業也很難實現可持續發展。”程智廣坦言。
 
在奧咨達醫療器械服務集團董事長張峰看來,醫療器械實現中國“智造”,需要具備兩個基礎條件:一是解除醫療器械注冊證和生產證的捆綁,實現社會資源的優化配置,讓研發型企業輕裝上陣;二是鼓勵臨床醫生參與醫療器械研發,實現醫工結合,讓更多臨床需求與研發實現互動。值得一提的是,隨著醫療器械審評審批制度改革的推進,我國醫療器械注冊人制度試點已擴大至 21 個省(區、市),目前 21 個試點省份已全部出臺試點實施方案。
 
“醫療器械涉及聲光電等多學科,而中國具備實現‘智造’的條件,我國也是世界上為數不多的能生產所有醫療器械的國家。”張峰對中國醫療器械未來發展充滿信心。
 
聶紅林也認為,跟隨性創新是我國醫療器械最終走向原始創新的過渡階段。只要創新要素基本完備,創新機制基本成熟,經過必要的創新實踐積累,總會有優秀的創新型企業抓住前沿的臨床需求,把握住原始創新的機遇。

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