國家藥監局發布《醫療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則》

2019-10-17 14:31 ?閱讀數:394 標簽:

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國家藥監局關于印發醫療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則的通知

國藥監科外〔2019〕36號 


  2019年08月30日 發布


各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局,各有關單位:

  醫療器械檢驗檢測體系是醫療器械監管體系的重要組成部分,按照《“十三五”國家藥品安全規劃》及《醫療器械檢驗檢測中心(院、所)建設標準》(建標188-2017)等文件要求,為加強對醫療器械檢驗檢測機構在能力建設方面的指導,提升檢驗檢測能力,國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則》,現予以印發。

  


附件:醫療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則

國家藥監局

2019年8月22日





附件



醫療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則

 一、編制目的

醫療器械檢驗檢測體系是醫療器械監管體系的重要組成部分。為加強醫療器械檢驗檢測體系建設,提升醫療器械檢驗檢測能力,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)、《國務院關于印發十三五國家食品安全規劃和十三五國家藥品安全規劃的通知》(國發〔201712號)、《醫療器械檢驗檢測中心(院、所)建設標準》(建標188-2017)等文件要求,結合《醫療器械分類目錄》(國家食品藥品監管總局2017年第104號公告附件)、《國家重點監管醫療器械目錄》(食藥監械監〔2014235號)和檢驗檢測機構實際,制定本指導原則。


二、適用范圍
《醫療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則》(以下簡稱《指導原則》)可作為指導檢驗檢測機構能力建設的通用性指南,亦可作為監管部門對轄區內檢驗檢測機構進行體系建設和能力評價的參考性文件。
醫療器械檢驗檢測機構的其它客戶也可使用本《指導原則》對檢驗檢測機構的能力進行承認和評價。
三、能力建設層級和功能定位
醫療器械檢驗檢測機構分為綜合性醫療器械檢驗檢測機構和專業性醫療器械檢驗檢測機構。
綜合性醫療器械檢驗檢測機構能力建設層級采用A全面能力B較高能力C常規能力三個層級。專業性醫療器械檢驗檢測機構不分建設層級。
各類各層級醫療器械檢驗檢測機構的功能定位如表1所示。
1  功能定位


分類

層級

功能定位

綜合性醫療器械檢驗檢測機構

A

 

(1)能夠全面提供醫療器械監管技術支撐服務,具有較強的技術引領和指導能力,具備較強的基礎性研究、技術創新、仲裁檢驗和復檢能力;

(2)具備較強的科研能力,能夠開展醫療器械檢驗檢測新技術、新方法、新標準研究;

(3)能夠在相關領域開展國際交流與合作,在參與國際標準制修訂中發揮積極作用,具有較強的國內外公信力和影響力;

(4)能夠完成相應的國家醫療器械法定檢驗、監督檢驗、執法檢驗、司法檢驗等任務,在國家監督檢驗工作中起主導作用;

(5)能夠在醫療器械質量安全重大突發事件應對和應急檢驗中發揮核心技術支撐作用;

(6)能夠指導全國醫療器械領域檢驗檢測工作;

(7)能夠為政府部門發布醫療器械質量公告提供可靠的技術支持;

(8)能夠開展風險監測、評估、預警等工作。

B

 

1)具備較高的醫療器械檢驗檢測能力,優勢領域能夠達到國內領先、接軌國際水平;

2)具備一定的科研能力,能夠開展基礎性、關鍵性檢驗檢測技術以及快速和補充檢驗檢測方法研究;

3)能夠開展相關領域的交流與合作,參與標準的制修訂工作;

4)能夠完成相應的醫療器械法定檢驗、監督檢驗、執法檢驗、應急檢驗等任務;

5)具備突發事件預警反應能力;

6)能夠指導行政區域內醫療器械領域檢驗檢測工作;

7)能夠為政府部門發布醫療器械質量公告提供可靠的技術支持;

8)能夠為開展風險監測、評估等工作提供可靠的技術支持。

C

1)具備常規的醫療器械檢驗檢測能力;

2)能夠完成相應的醫療器械法定檢驗、監督檢驗、執法檢驗、應急檢驗等任務;

3)能夠為政府部門發布醫療器械質量公告提供可靠的技術支持。

專業性醫療器械檢驗檢測機構

/

1)具備較高的醫療器械檢驗檢測能力,優勢領域能夠達到國內領先、接軌國際水平;

2)具備一定的科研能力,能夠開展基礎性、關鍵性檢驗檢測技術以及快速和補充檢驗檢測方法研究;

3)能夠開展相關領域的交流與合作,參與標準的制修訂工作;

4)能夠完成相應的醫療器械法定檢驗、監督檢驗、執法檢驗、應急檢驗、司法檢驗等任務;

5)具備突發事件預警反應能力;

6)能夠為政府部門發布醫療器械質量公告提供可靠的技術支持;

7)能夠開展風險監測、評估等工作。


四、能力建設要求
醫療器械檢驗檢測機構能力建設指標要求見表2,設置基礎指標、技術指標、服務指標和創新指標四個一級指標。醫療器械檢驗檢測機構實驗室主要儀器設備和常規檢驗項目/參數分別見附表1和附表2。
常規檢驗項目/參數等能力建設指標由于醫療器械相關法規、標準、規范等變更或監管需要變化而發生變化時,應用部門應及時將指標要求進行相應的變更。

以上為附件《醫療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則》中部分內容,更多詳情點擊下載瀏覽。




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